9
Okt
2024
Ansehen
Dringend notwendige Überarbeitung der Verordnung über Medizinprodukte (Aussprache)
Frau Präsidentin, Frau Kommissarin, liebe Kolleginnen, liebe Kollegen! Es besteht kein Zweifel mehr daran, dass die Medizinprodukteverordnung zwar gut gemeint, aber schlecht gemacht war. Sie muss geändert werden und das muss ganz, ganz schnell passieren. Wir haben schon sehr, sehr viel wertvolle Zeit verloren. Wir hier im Europäischen Parlament schlagen seit fast drei Jahren – seit fast drei Jahren! – Alarm. Die ersten Änderungen an der Medizinprodukteverordnung waren gut. Sie reichen aber nicht aus. Die Situation – viele Kollegen haben es ja erwähnt – ist nach wie vor dramatisch. Die europäischen Medizinprodukte‑Hersteller verlassen unsere Europäische Union, die Anmeldungen erfolgen jetzt bei der FDA in den USA und nicht mehr bei uns in Europa. Das ist eigentlich ein großer Skandal. Ich sage auch, wenn man in die Krankenhäuser, wenn man in die Ärzteschaft hineinhört, wenn man die zertifizierten Stellen befragt, alle sagen: So geht es nicht weiter. Ich bitte wirklich die neue Kommission, sofort einen Vorschlag vorzulegen, nicht erst zu evaluieren. Wir haben jetzt drei Jahre Zeit verloren. Wir brauchen ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für innovative Medizinprodukte. Die Rezertifizierung von Produkten mit geringem Risiko für alle fünf Jahre muss abgeschafft werden. Wir brauchen auch eine Abschaffung der Zertifizierung von Nischenprodukten.